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锝[Tc]亚甲基二膦酸盐注射液配方分析

发布时间:2016-09-02 07:55:44 来源:医科毒理安全评价中心 浏览:767次

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锝[Tc]亚甲基二膦酸盐注射液配方分析

喷射化学纯度:取本品适量,照喷射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。
体系一,在充氮前提下进行,以0.9%氯化钠溶液为开展剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二
膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
体系二,以85%甲醇为开展剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的喷射化学纯度应不低于90%。
性状:本品为无色澄明液体。
检验:pH值应为5.0~7.0(附录ⅥH)。
细菌内毒素取本品适量,以细菌内毒素检验用水至少浓缩30倍后,依法检验(附录
ⅪE),本品每一1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其余应合适打针剂项下无关的各项划定(附录ⅠB)。
制法:临用前,在无菌操纵前提下,依高锝[<99m>TC]酸钠打针液的喷射性浓度,
取4~6ml,注入打针用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中,充实振摇,使冻干物消融,静置5分钟,
即患上。
判别:(1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其次要光子的能量为
0.140MeV;或者照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应合适划定(5.72~6.32
小时)。
(2)取本品,照喷射化学纯度项下的方式测定,在体系一R<[f]>值为1.0处以及体系二
R<[f]>值为0处有喷射性主峰。
------中科光析化工技术研究所配方分析
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