邮箱: | 手机: 18721915404

关于无纺布生物相容性检测的试验

发布时间:2021-03-22 16:12:53 来源:医科毒理安全评价中心 浏览:1397次

医科毒理安全评价中心,提供毒理检测试验、生物相容性试验、消毒剂备案、医疗器械检测、环境检测、降解检测、产品的环保认证等项目,专业团队,快速检测申报,出结果速度快,准确率高,国际认可。咨询热线:电话:18721915404 (微信同号)
 

关于无纺布生物相容性检测的试验

  生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

生物相容性


  无纺布生物相容性检测是指无纺布材料接触人体时是否对人体造成危害和潜在危害的实验,常见的检测标准按ios10993或gb/t16886标准进行检测,项目有细胞毒性、致敏实验、皮肤刺激3个。
  生物相容性通常分为组织相容性和血液相容性两种:组织相容性—细胞吸附性覆盖、无细胞生长抑制性、细胞活化性、抗细胞原生质体转化性、抗炎性、无抗原性、无致突变性、无致癌性、无畸形等; 血液相容性——指抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性等。
  生物医用材料及其制备直接关系到胶囊体内植入设备的生物相容性和相关质量,关系到患者的生命安全,应进行严格的生物学评价取得(biological  evaluation  ),为了确保安全,实施国家统一的注册批准制度。
  生物学评价包括接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(分一时、中期及长期和用途),所评价的生物学实验项目有细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性
  目前,需要生物相容性测试的产品一般为医疗用品,包括医疗器械和医疗药物,测试所参照的标准主要为1S010993和GB/T16886,两个标准的内容基本一致。 主要测试项目一般包括以下部分:第1部分IS010993-1 :评价和测试; 第2部分1S010993-2 :动物保护要求第3部分1S010993-3 :遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分IS010993-4 :与血液的相互作用试验选择; 第5部分IS010993-5 :体外细胞毒性试验第6部分1S010993-6 :植人后局部反应试验第7部分IS010993-7 :环氧乙烷灭菌残留量; 第8部分IS010993-8 :生物学试验参考材料的选择和定量指南第9部分1S010993-9 :潜在降解产物的定性和定量框架第10部分1S010993-10刺激和晚发型(持续型)超敏反应试验。
  医科毒理安全检测中心是专业生物兼容性检测中心,可提供产品的毒理测试、生物学评价检测、生物兼容性检验、生物安全性测试、生物分解率测试、驱蚊药液检测以及病毒灭活灭杀测试等。公司目前工程师 50 余人, 80% 以上是本科学历;我们合作的实验室通过 CNAS , CMA (EZ),所出具的任何一张报告都有 CNAS,CMA 资质,确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
 

下一篇浅析医疗材料的生物相容性
上一篇:没有了
相关文章
医科毒理安全检测中心
医科毒理安全评价中心可承接急性毒性试验、遗传毒性试验、致畸和 发育毒性试验、慢性毒性试验、致癌毒性试验、及 免疫毒性试验、神经毒性试验、内分泌干扰毒理试 验、替代毒理学试验等, 亦可为新产品研发提供文献检索、英文翻译、配方设计等技术支持。
在线留言
解决您的需求,就是我们的使命
友情链接: 飞凡检测

Copyright (c) 2018 - 医科毒理安全检测中心 沪ICP备19009474号-3 网站地图