关于生物制品的病毒灭活那些事儿(一)
发布时间:2021-04-02 16:52:43 来源:医科毒理安全评价中心 浏览:1241次
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关于生物制品的病毒灭活那些事儿(一)
破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。灭活指用热力或化学品如甲醛、丙酮、酚等杀死致病性的病毒、细菌或其他微生物,制成灭活疫苗的处理方法。破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。今天给大家讲一讲关于生物制品的病毒灭活。
近年来,抗体药物、融合蛋白药物在肿瘤、自身免疫病等领域开始发挥越来越大的作用,生物药物市场也有快速增长的趋势,但这些生物产品大多来源于微生物、细胞、动物或人源组织和体液等生物,这些起始原料和潜在辅料的病毒污染是产品以最常见的CHO细胞蛋白表达系统为例,CHO细胞常表达内源性逆转录病毒样颗粒,细胞上清中通常可检出10 3 ~10 9 /mL的逆转录病毒样颗粒,CHO细胞在培养中可能产生外源病毒污染,因此各国药物监管机构
指示使用病毒来测定病毒清除/灭活的效果,美国、欧盟等药监机构的官员和病毒学领域的科学家对用于病毒清除验证的病毒表示:“单链和双链的RNA和DNA、脂包膜和非脂包膜、强和弱抵抗力、弱抵抗力
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