医科毒理安全评价中心，提供毒理检测试验、生物相容性试验、消毒剂备案、医疗器械检测、环境检测、降解检测、产品的环保认证等项目，专业团队，快速检测申报，出结果速度快，准确率高，国际认可。咨询热线：电话:18721915404 (微信同号)
 

关于生物制品的病毒灭活那些事儿（三）
　　破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。灭活指用热力或化学品如甲醛、丙酮、酚等杀死致病性的病毒、细菌或其他微生物，制成灭活疫苗的处理方法。破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。今天给大家讲一讲关于生物制品的病毒灭活。
　　1 .国内外申报程序上的差异
　　在流程再现性方面，国内指导原则没有硬性规定，但通常需要做三批。 国外的指南明确指出，至少要进行两次各自独立的研究以证实去除的重复性，因此一般来说，一次的样本会重复两次。 在工艺选择方面，国内IND申报时，一般选择低pH和超滤两种工艺。 在国外申报时，除了选择低pH和超滤两种工艺外，还需要进行色谱工艺。4 .新药典对病毒安全的政策
　　2019年6月27日，国家药典委员会发布了“《生物制品病毒安全性控制公示稿》”。 该药品标准草案的公示无疑将生物制品的病毒清除/灭活标准化提上了日程，引起了整个生物圈对病毒安全保证的重视。 近年来，单克隆抗体和重组蛋白质类等生物产品的研究开发日益兴起，国内外药品申报病毒清除验证的研究也越来越受到重视，生物制药企业对病毒清除/灭活的需求越来越迫切。 但是，由于各技术服务机构在人才、经验、技术等方面实力悬殊，要找到可靠的机构并不容易。
　　医科毒理安全检测中心是专业生物相容性检测中心，可提供产品的毒理测试、生物学评价检测、生物兼容性检验、生物安全性测试、生物分解率测试、驱蚊药液检测以及病毒灭活灭杀测试等。公司目前工程师50余人， 80% 以上是本科学历；我们合作的实验室通过 CNAS ， CMA (EZ)，所出具的任何一张报告都有 CNAS,CMA 资质，确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。