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生物安全性检测之医疗器械分类

发布时间:2021-05-31 16:59:39 来源:医科大 浏览:619次

生物安全性检测之医疗器械分类

生物安全性检测之医疗器械分类
  破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。病毒灭活指用热力或化学品如甲醛、丙酮、酚等杀死致病性的病毒、细菌或其他微生物等,制成灭活疫苗的处理方法。破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。今天给大家讲一讲生物安全性检测之医疗器械分类。
  一次性鞋盖分为医疗和非医疗两种类型,为不同类型,对应于不同类型的医疗器械。根据《II类和III类医疗器械目录》,防护鞋是一种保护性产品,属于第二类医疗器械,需要二类医疗器械的备案许可。
  第二类医疗器械产品包括:防护服、防护罩、医用口罩、隔离服、防护帽和防护鞋套、医用口罩。
  医疗器械分类标准; 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其医疗器械的安全有效。如:手术器械(刀、剪刀、钳子、钳子、钩子)、刮板、医用X光膜、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、排水袋等。
手术器械属于第一类医疗器械第二类是风险适中的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。
  第二类:医用缝合线、血压计、温度计、电施机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、非吸水缝合物、避孕套等。
熟悉的汞血压计这些风险中级属于第二类医疗器械。
  第三类是具有相对较高市场风险、需要我们采取一些特别重要措施进行严格要求控制企业管理以保证其信息安全、有效的医疗服务器械。如∶植入式心脏起捕器、角膜接触镜、人工晶体、超声治疗肿瘤研究聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
  医科毒理安全检测中心是专业生物相容性检测中心,可提供产品的毒理测试、生物学评价检测、生物兼容性检验、生物安全性测试、生物分解率测试、驱蚊药液检测以及病毒灭活灭杀测试等。公司目前工程师50余人, 80% 以上是本科学历;我们合作的实验室通过 CNAS , CMA (EZ),所出具的任何一张报告都有 CNAS,CMA 资质,确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。


 

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