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硬脂酸红霉素胶囊成分检测

发布时间:2016-09-14 10:32:46 来源:医科大 浏览:390次

硬脂酸红霉素胶囊成分检测

判别:取本品的内容物,照硬脂酸红霉素项下的判别(1)、(2)项实验,显不异
的反响。
含量测定:取装量差别项下的内容物,夹杂平均,细密称取适量(约至关于红
霉素0.1g),照硬脂酸红霉素片项下的方式测定。
规格:按C37H67NO13计较(1)0.1g(10万单元)(2)0.125g(12.5万单元)
检验:无关物资取本品的内容物适量,照硬脂酸红霉素项下的方式检验,应
合适划定。
水份取本品的内容物适量(约至关于红霉素0.2g),加吡啶1~2ml,照水份测
定法(附录ⅧM第一法)测定,含水份不患上过4.0%。
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)为
溶剂,转速为每一分钟100转,依法操纵,经45分钟时,取溶液适量,滤过,细密量取续滤
液适量,用上述盐酸溶液浓缩成每一1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取装量差别项下的
内容物,夹杂平均,细密称取适量(约至关于1粒的均匀装量),置1000ml量瓶中,用上
述盐酸溶液消融并浓缩至刻度,滤过,细密量取续滤液适量,用上述盐酸溶液浓缩成每一
1ml中约含红霉素55μg的溶液。细密量取上述两种溶液各5ml,各加硫酸溶液(75→100)
5ml,混匀,约45分钟时,照分光光度法(附录ⅣA),在482nm的波利益划分测定吸取
度,按两者吸取度的比值计较每一片的溶出量。限度为75%,应合适划定。
其余应合适胶囊剂项下无关的各项划定(附录ⅠE)。
种别:同硬脂酸红霉素。
------中科光析化工技术研究所成分检测
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