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硫酸亚铁缓释片成分分析

发布时间:2016-09-02 02:15:37 来源:医科毒理安全评价中心 浏览:527次

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硫酸亚铁缓释片成分分析

性状:本品为簿膜包衣片,除了去包衣后显淡蓝绿色。
含量测定:取本品3片,除了去薄膜衣,置200ml量瓶中,加稀硫酸30ml与新沸
过的冷水适量,振摇使硫酸亚铁消融,用新沸过的冷水浓缩至刻度,摇匀,用干燥滤纸
迅速滤过,细密量取续滤液50ml,加邻二氮菲批示液数滴,当即用硫酸铈滴定液(0.1m0
l/L)滴定。每一1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)至关于27.80mg的FeSO4·7H2O。
判别:取本品,除了去包衣层,研细,称取适量(约至关于硫酸亚铁0.2g),加
稀盐酸1滴与水20ml,振摇使其消融,滤过,滤液显亚铁盐与硫酸盐的判别反响(附录
Ⅲ)。
种别:同硫酸亚铁。
检验:开释度取本品,照开释度测定法(附录ⅩD第一法),用溶出度测定
法第一法装配,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每一分钟100转,依法操纵,在
2小时、6小时划分取溶液10ml,滤过,并即时在操纵容器中弥补0.1mol/L盐酸溶液
10ml,细密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水浓缩至刻度,照原子吸取分光光度法
(附录ⅣD第一法),间接读取铁离子的浓度,计较,即患上。本品每一片在2小时、6小时
的溶出量应划分响应为标示量的20%~40%以及50%~75%,应合适划定。如6片中有1~
2片超越上述划定限度,且其均匀溶出量均合适划定时,应另取6片复试;初、复试的12
片中仅有1~2片超越划定限度,且其均匀溶出量均合适划定时,亦可判为合适划定。
其余应合适片剂项下无关的各项划定(附录ⅠA)。
------中科光析化工技术研究所成分分析
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